生物制药初创企业需要确定最佳的数据管理流程和系统——但要做到这一点，就意味着它们需要避免重蹈大型制药公司的覆辙。来自德勤旗下Iperion公司的弗里茨•斯塔普和邓肯•范•里杰斯伯根为最佳实践勾画了蓝图。
生物制药行业正在蓬勃发展，对于雄心勃勃的即将到来的生物技术来说，以他们想要的方式开始——拥有可靠的360度产品和过程可视性——将为他们的未来奠定良好的基础。但这在实践中意味着什么呢?
年轻的公司经常在如何保持记录和掌握严格的监管方面求助于更成熟的参与者，但在生命科学领域，大型参与者并不是最好的效仿模式。这些公司经常在有目标的、以需求为导向的基础上引入技术系统，受限于当时可用的东西以及与遗留IT系统一起工作的东西。
对于新成立的组织来说，利用新兴的最佳实践是有意义的:从第一天开始就以数据为驱动。
从头开始
生物技术人员面临的第一个挑战是，到目前为止，在科学上取得卓越成绩通常是他们的主要关注点。他们获得的任何投资都将被引导到他们正在研究的化合物中，并将其推向市场。在这个阶段，他们可能没有意识到需要以结构化的方式捕获信息或投资于正式的基础设施。
但即使在一开始，生物技术团队也会以实验室报告或其他记录的形式生成和编译信息。如果这个活动是非结构化的(非正式的手工注释、基于电子表格的阅读、Word文档)，它只会为以后存储问题。最终，当他们准备好进入市场时，他们需要找到并整理所有的信息，以铺平获得授权的道路。而这正是由于信息管理不善而可能遇到的痛点。
采用基于数据的思维方式
最好从一开始就接受信息或数据管理方面的考虑和适当的技术——首先要任命一位首席技术官或信息/数据“传道者”，并让他们参与甚至最早的科学讨论。
通过这种方式，生物技术从第一天起就采用了基于数据的思维方式和纪律，了解它捕获的所有信息的价值和作用，并以一种有助于将产品迅速推向市场的方式保持这一点。
标准化的、可访问的记录
目标应该是以一种标准化的、可访问的、可组合的方式记录一切，使公司处于有利的地位，以实现所有公司都需要追求的360度透明度。与此同时，全面的临床数据可以支持产品的更早审查和批准——这是雄心勃勃的初创公司正在开发的先进新疗法的圣杯。
捕捉每一个洞见
传统上，大型制药公司将信息管理作为质量、CMC或安全等个别部门的专属，以支持目标用例:最显著的是监管部门提交的上市授权持有人(MAH)档案。
每个筒仓中的数据流提供单独的摘要，并覆盖产品描述——而从逻辑上讲，信息流应该是相反的。即便如此，这幅图还不完整:信息应该从最早的研究阶段就被输入到这幅图中。以结构化的方式捕捉每一个洞见，将使生物技术人员能够在现在或未来的任何时候跟踪和报告他们所做的每一个方面。
我们主张公司采取体系结构他们捕获和管理信息的方法，而不是试图找到最优的软件应用程序来满足他们今天的所有需求。这包括采用数据标准，并确保可以轻松地导出和组合信息，而没有重叠或错误的风险。
参与标准的制定
生物技术的一个巨大优势是，他们可以利用在制定新的数据标准和数据交换机制方面的大量工作。制药行业最新的数据标准包括CDISC而且ISO IDMP．
还有一些行业协会致力于鼓励基于标准的数据交换。与生物技术直接相关的最新和最令人兴奋的例子之一是Accumulus协同作用该组织正在开发一个全球信息交换平台，以改变药物创新者和卫生监管机构的互动方式，使用的是以标准化方式编译的可比数据包。另一个原因是皮斯托亚联盟，旨在促进生命科学合作和加速创新。
生物技术产品比更成熟的产品更复杂制药公司行，这给了他们一个强有力的理由来命令一个积极主动的在这些关于数据管理和交流的未来的联盟和论坛中的角色。
获得正确的帮助
最终，就“好东西长什么样”而言，生物技术的目标应该是朝着“活档案”的方向努力——一份记录产品从受孕到进化过程的活记录。牢记这一愿景将有助于雄心勃勃的年轻初创公司避免投资于笨拙的监管官僚机构，从而将更多的时间和精力集中在产品上。
如果你是一个年轻的生物技术公司，将数据管理重新定义为一个机会，而不是一个问题，将帮助你重新定义什么是可能的，并从一开始就把它做好。而且有大量的生物技术特定的帮助，以确保你的团队有一个正确的开端。
作者简介:
熔化Stulp他是德勤公司Iperion的董事总经理，在那里他领导着一个由监管/IDMP专家组成的团队，活跃在各种项目中，为制药公司和监管机构提供价值。除了拥有超过20年的行业和咨询经验，Frits是国际公认的IDMP主题问题专家，他积极地在任何可能的地方分享他丰富的知识和经验。
Duncan van Rijsbergen他是德勤公司Iperion监管事务、业务流程改进、结构化产品数据和数据互操作性方面的专家。
Iperion是一家全球运营的生命科学咨询公司，通过支持标准化和确保正确的技术、系统和流程，为数字医疗铺平道路，以实现深刻的业务决策和创新。
