通常情况下，当数据质量出现问题时，业务功能将重点放在如何修复问题以满足立即的生产或遵从性需求上。在一个关键流程越来越多地由数据驱动的时代，这是不够的。德勤的Patrick Middag和Dennie van de Voort概述了建立更具战略意义的数据治理实践的路径。
任何的影响数字化流程转换程序在很大程度上依赖于输入这些过程的数据的质量和可靠性。如果数据不完整、不一致、过时或不正确，每次有人重用该数据时，风险就会放大。在操作上，与监管机构交换的信息不一致将导致不合规风险、质量差的风险，最终导致患者安全和公共卫生风险。更具战略意义的是，它将限制企业进行有用数据分析的能力，并限制企业提高业务效率，缩短面向市场和患者的时间。
生命科学中的所有关键过程现在都需要可靠的商定数据流(除了汇编文件)，包括EMA和FDA在内的主要国际监管机构已经制定了必须通过这些计划和框架捕获和交换数据。需要充分记录和维护来自不同职能的数据元素(例如，产品成分、配方、包装、临床资料、制造商)，需要在企业及其不同的产品接触点之间清晰地对齐和一致性。此外，公司必须跟上不断变化的数据标准。
应对这些挑战需要有效的数据治理实践。然而，正如我们在客户身上看到的那样，这是组织要解决的最困难和最复杂的问题之一。bob手机客户端首页
大数据挑战者
值得警醒的一点是，大数据参与者可能会大规模扰乱市场，他们拥有所有的技能和资源，可以通过对数据和分析的战略使用来挑战生命科学和医疗保健行业。例如，谷歌和亚马逊已经开始大步进入这个行业。对于这些公司来说，进入仿制药领域、吸引合适的科学人才并拓展到创新疗法的研究领域，并不是什么大的飞跃。
对于那些目前没有认真对待数据作为资产的战略作用的公司来说，这是一个真正的警钟。那么，公司应该从哪里开始灌输正确的心态和日常工作实践呢?
改变行为习惯
大多数制药公司组织已经意识到数据在其运营和战略未来中将发挥的作用，但在大多数情况下，这种认识与它对经理、团队和个人以及日常行为的意义之间存在差距。尽管人们可能在一定程度上理解“好数据”是每个人的责任，但数据所有权以及跨公司数据处理和使用缺乏清晰度，使前进的道路变得模糊。
因此，第一个需要的元素是一个明确的总体数据管理战略，包括跨职能的购买和来自组织高层的积极支持，通常从CDO、CIO或CDTO开始。如果没有这一点，数据治理和数据质量方面的任何进展都将局限于给定的团队或部门。这将限制收益并破坏潜在的投资回报——特别是如果其他团队继续复制或稀释良好数据的价值，例如，通过与正确的源信息冲突的方式编辑数据，或不遵守定义的数据标准。
尽管监管团队似乎是呼吁在产品的整个生命周期中提供良好、正确的数据的明显目标，但一旦企业开始追踪这些数据的来源，他们就会开始意识到，现实要分散得多。这些数据的真正发起者可能是CMC团队或临床研究科学家，他们通常没有意识到他们对受监管的产品信息负有责任，而且通常也没有意识到他们的数据在公司其他部门的其他流程和系统中的重要性。
因此，组织高层的利益相关者需要制定一个组织范围内的数据治理策略。
深入研究数据质量
有了愿景，公司就需要定义与数据质量相关的角色和职责。他们还必须向公司传达数据的价值，制定明确的规则，并衡量数据治理的进展。
到目前为止，如果出现数据质量问题，业务功能通常只往前走一两步或后退一两步就能解决问题。他们的关注点通常是当前的用例，他们如何解决问题以满足本地需求或遵从性需求。没有更深入的调查，以确保信息在源头上是正确的，或者数据是如何出现问题的，以便将来可以避免这些问题。大多数时候，采取这种捷径是因为没有时间，没有预算，或者没有直接的业务驱动。
数据所有权、数据消费者或数据业务目的不明确是造成这一切的典型原因。建立一个数据治理结构，包括任命一个数据治理领导、数据所有者和数据管理员、一个交互模型和通过变更管理工作的公司意识，将有助于提供这种清晰度和方向。
在建立数据治理角色和职责的同时，高级利益相关者需要就数据不断发展的角色和价值进行沟通，以便整个组织开始将数据视为可以在各种上下文中利用的资产。在大型组织中，建立这种新的思维模式需要适当的变革管理计划。
定义并清晰地记录公司首选的数据标准是另一项重要活动。简单的复制和粘贴ISO IDMP对新程序的规范可能弊大于利:指导需要实际、可操作和清晰，以便用户能够一眼就吸收新规则。
技术能力
不可避免地，在这个过程中会有技术方面的考虑——特别是考虑到需要在部门之间和跨用例之间更流畅地流动一致的、合规的数据。这将需要适当的数据和技术架构以及集成技能。
如果有人离开或离开，更智能的技术可以自动标记数据所有权或来源的任何差距。当数据发生变化时，这也可以作为影响评估工具。然而，技术应该是更广泛战略的一部分，领导者、员工、合作伙伴和技术结合起来，建立在强大的企业数据治理的基础上。
当然，时间和预算的考虑总是一个因素，但重要的是要有一个北极星的目标，即使改进是增量的。也就是说，每一步都应该有助于实现更大的目标。如果基础是坚实的，剩下的就会自然地流动
关于作者
Patrick Middag是德勤的董事，专注于监管信息管理和IDMP，总部位于布鲁塞尔。在加入德勤之前，他在制药行业工作了20多年，其中包括在Bristol Myers Squibb工作了14年，在那里他是全球监管科学的IT副总监。Dennie van de Voort，理学硕士，德勤的小经理，在过去六年中专注于IDMP/结构化数据最佳实践和高级用例。他现居荷兰。
