随着2022年即将结束，Amplexor询问了一些最亲密的行业合作伙伴和定期活动发言人，询问了他们对过去12个月生命科学监管业务最关键发展的看法，并预测了2023年最突出的主题和优先事项。
发表意见的人士包括:
- Steve Gens, Gens & Associates执行合伙人这是一家精品店Life Science对标和咨询公司专注于运营绩效改进，基准测试，世界级的RIM℠以及监管领域的组织过渡，以及它如何与临床、商业、安全、质量和卫生当局联系。他们的使命是通过公认的研究平台帮助监管生态系统提高绩效，从而实现最有效的变革和投资。
- Remco Munnik，德勤Iperion业务副董事他是RIM、eCTD、xEVMPD和ISO IDMP的主题专家。
- 凯利·纳特，K2咨询公司的创始人和负责人(k2rim.com)。Kelly是监管信息管理和IDMP领域公认的行业领导者，是EMA SPOR工作组的积极参与者，是负责IDMP标准的ISO工作组的成员，并担任IRISS论坛的总裁/首席执行官。
- Tris Nockles, Navitas生命科学标签网络负责人这是一家以科技为后盾的全球临床研究组织。
Amplexor生命科学的Renato Rjavec报道。
生命科学组织目前关注的问题
在当前监管职能部门面临的最突出的问题中，Steve Gens意识到改进全球工作方式的紧迫性，特别是缩短市场审批时间。
Gens & Associates一直在密切跟踪与rim相关的改进活动，观察到现代技术和数字化在端到端水平上的应用日益增加，重点是改进的工作方式和流程改进(变更控制、标签管理、监管智能)。
现在人们普遍认为，从不一致的手册、面向文档的流程转向一致使用基于标准的数据将是转变关键流程的关键。Remco Munnik指出，到目前为止，监管部门一直是制药公司内的“网络蜘蛛”，收集提交注册的所有相关信息:临床、CMC、行政数据、等-然后在提交截止日期前编制有效的eCTD。他说，未来所有这一切都将由数据驱动，这需要一种不同的方法来管理一切并确保其质量。
Kelly Hnat观察到，目前向结构化数据和新提交范式的推进将对监管机构和整个企业都有好处，因为已注册药品清晰、准确和完整的数据表示的价值被挖掘出来。
人才的获取
转换过程的潜力可能是相当大的，但该行业在达到理想状态方面面临着持续的挑战。Tris Nockles强调了各组织在汇集正确资源以满足日益紧迫的提交时间框架方面所面临的挑战。
她说:“寻找具有合适技能的人在生命科学监管部门工作，这在历史上一直是个问题，近年来似乎变得更加困难和漫长。”她指出，现在可能需要6-12个月才能找到中层和高级员工。“最重要的是，在许多情况下，技术的交付不足，”她补充说。“企业通过更友好的技术来增强RIM的能力，以捕获和输入数据，或者寻求灵活的资源来代表监管人员输入数据，这种情况并不少见。”
Tris表示，在竞争激烈的就业市场中，随着交付速度的双重挑战，公司将需要考虑新的和创新的方式来填补人员空缺，无论是通过灵活的资源分配(外包/离岸)、技术和自动化来实现日常运营工作，还是调整人才战略，重视技术娴熟的新人。
组织变革
随着公司扩展他们的野心，其他需要考虑的因素是需要更正式的组织变革，因为不断增长的标准化数据流为跨功能边界的新流程流动性铺平了道路。
正如史蒂夫•根斯所言，“那些正在对RIM进行现代化改造的公司现在专注于不断发展的监管运营组织——由数据科学和先进技术驱动，包括机器人流程自动化、结构化内容生成以及与其他关键功能(如质量、制造、安全和临床)的连接。
他说:“我们正处于‘数据连接’时期的早期阶段。这反过来又需要明确的重点和跨职能的卓越数据治理他解释道。这是跨功能业务分析、实时信息可视化和先进技术将发挥作用的地方。“我们正在见证数据科学时代的诞生，”他总结道。
活力和敏捷
Remco补充说，随着EMA现在朝着敏捷发展的方向发展，制药公司也必须变得敏捷——在适应自己的流程和系统方面。“公司面临的最大挑战是成为更受数据驱动的组织，适应复杂的流程，并将大量遗留文档的内容转换为更动态、更可重用的内容数据他说。
最终，我们面临的挑战是业务流程不过,一个。Kelly敦促监管产品团队改变与技术合作的方式，以促进这一点。
变革的推动者
为了达到他们想要的目标，公司现在需要制定一个明确的数字化战略，并与研发和制造等其他职能结合起来，Steve说。除此之外，还需要在当地分支机构或“最后一英里”级别上改进信息交换，在这一级别上需要进一步创新。这两个因素，如果处理得当，有望大大提高生命科学监管机构的效率和有效性。
2023年的具体优先事项
最重要的是，企业现在需要重新调整战略，不断调整，以便能够提供更多的服务数据-被驱动的工作方式，没有机会的规模，以及相关的挑战，变得太令人生畏。
在2023年，公司需要在中央、区域和本地分支机构协作和信息管理方面做得更好，史蒂夫·根斯说。他警告说:“在改善全球实时生命科学监管信息的获取方式，以支持不同市场的日常运营任务方面，失去的机会仍然存在。”
最重要的是，在战略上改善新产品的“耐心时间”方面还有很大的未开发空间，尤其是在全球范围内的较小市场。改善监管情报共享;全球档案管理卓越;中央机构与地方分支机构更无缝地合作将是未来成功的关键因素。
凯利说，更普遍地说，组织应该小心，不要过度依赖技术和工具来解决问题，并指出成功的关键最终总是通过业务流程和组织文化来体现。
她总结道:“表现最好的组织擅长流程和组织工作，以及强大的执行力。”“这些优势几乎可以克服任何软件平台的弱点……但反过来永远不会成立。”
作者简介
Renato Rjavec是公司的产品管理总监Amplexor生命科学公司．Amplexor利用创新的端到端监管和质量管理解决方案，帮助正在开发制药药物、医疗设备和生物技术的组织快速推出产品并打入新市场。其解决方案和服务加快了高度结构化数据的管理，并创建和交付一致、合规的全球内容。Amplexor的服务包括技术咨询、实施和管理服务。
