Todd Everhart博士是Signant Health的临床副总裁，最近被任命为加速医学临床研究中的智能eCOA和预测数据分析。
他在接受《移动健康杂志》(Journal of mHealth)采访时谈到了提高终端质量的必要性，以及技术如何成为收集有意义、高质量数据的关键。
什么是终点质量?为什么它很重要?
为了使试验产生有意义的结果，需要以最准确和一致的方式衡量最相关的结果。终点质量是为了确保这一点的发生，这很重要，因为大量的时间和金钱都花在了失败的研究上。
以精神病学为例，临床试验的成功率非常低。只有24%的二期和56%的三期精神病学研究达到了主要终点1这在很大程度上是因为很难显示药物/安慰剂的分离。
作为一个行业，我们需要问自己的问题是，这些经过了这么多药物开发过程的药物，真的不管用吗?
Signant Health的临床数据专家最近进行了分析2、3已经确定，当研究人员能够识别异常数据时，根本原因往往是两件事之一——收集的数据质量差，或者数据收集实践不佳。事实上，这项工作展示了大量的例子，在这些例子中，糟糕的数据或糟糕的数据收集，而不是缺乏疗效，是研究失败的原因。
幸运的是，智能使用当今的一系列技术解决方案，从电子临床结果评估(eCOA)到远程监测和数据分析，可以根除这两个问题。
随着技术的发展，以智能电子系统取代纸质管理，消除糟糕的数据收集实践变得越来越容易，智能电子系统可以防止数据丢失，并提示调查人员在受试者仍然可用的情况下实时纠正数据不一致。进一步消除低质量数据是可以实现的，利用临床知情、盲法、基于证据的数据分析，检测与不良试验结果相关的测量模式，并能够快速纠正异常位点和评分者。
实现这两个目标可以提高数据质量和端点可靠性，为赞助商节省宝贵的时间和金钱，并尽快将新药送到需要它们的人手中。
端点质量解决方案/程序的组成部分是什么?
将临床试验引入21圣世纪通过利用数字健康解决方案是提高端点质量和获得更复杂的、以患者为中心的试验的回报的关键。
没有什么灵丹妙药——相反，赞助商需要采用一种集成的方法，将有效的数据收集和分析工具的优势结合起来，贯穿整个开发路径。
eCOA:
越来越多的证据表明4将系统监测症状作为常规临床护理的一部分，可以显著改善结果——它可以改善沟通，提高满意度，缓解症状管理5、6．再加上监管机构和付款人转向基于价值的许可和报销方法，意味着患者报告的结果(PRO)措施从未如此重要。
电子临床结果评估(eCOA)平台和可穿戴追踪器实时捕捉对患者重要的治疗相关改善。这不仅提高了参与度，还为赞助商提供了以患者为中心的发展的证据，而监管机构正越来越多地要求这种发展。
高质量的eCOA系统不是要求临床医生进行基于纸张的评估和计算，而是用于识别数据完整性问题的智能数据捕获设备。例如，它可以设置为必填项，并编程为提供内存提示和执行手边天平的提示。
评级员培训及认证:
发起人和cro需要知道每个评级者都以相同的方式理解端点，并且每次都以相同的方式管理评级工具。这确保了无论由谁进行评估，都能在多个站点以多种语言和文化收集同类数据。
最佳实践、系统的评分员培训和认证意味着发起人可以确保所有调查人员都理解评分原则，并收集准确、一致、可靠的数据。
数据质量监控:
综合临床试验软件与临床专业知识和复杂的数据分析相结合，可以提高端点的可靠性。
表明数据质量问题的不一致可以被标记出来，并立即进行处理，对评分者进行再培训，如果有必要，在数据质量成为破坏研究的问题之前将其移除。
使用盲法数据分析，有经验的临床医生可以评估站点的整体数据与研究整体数据的比较，并寻找可能指向数据质量问题的关键指标。
端点质量在哪些方面取得了成功?
在包括中枢神经系统(CNS)和精神病学在内的多个研究领域，改善终点质量已被证明是成功的。2
在这些领域，“软”终点(如疲劳或认知)更常被测量，这意味着成功与否取决于评分者客观记录主观终点的能力。
例如，这些研究不像肿瘤学的传统方法那样测量肿瘤反应，而是要求研究人员评估患者精神分裂症、阿尔茨海默病或帕金森病的严重程度，这取决于他们评估疾病并准确评分的能力。
是否有其他治疗领域可以提供类似的端点质量解决方案?
任何难以显示药物/安慰剂分离并依赖评分驱动终点和患者报告结果的领域都将受益于终点质量解决方案的使用。免疫介导的疾病，如类风湿关节炎和炎症性肠病就属于这一类。皮肤病学非常依赖评分驱动的数据，这是另一个可以从这种方法中受益的有趣领域。
肿瘤学开发人员也是端点质量改善的主要候选者。医学认识的巨大飞跃意味着更多的人在癌症诊断后活得比以往任何时候都长，而今天的药物需要提供只能通过“软”终点来衡量的切实的生活质量效益。
参考文献
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关于托德·埃弗哈特博士
Todd Everhart博士，医学博士，FACP，是Signant Health的内科领导者。他是美国内科医师学会(American College of Physicians)的会员，拥有超过23年的医学实践经验和超过12年的临床开发经验。在加入Signant之前，他曾担任Chiltern and Covance的医疗事务副总裁和医疗信息学副总裁，并在医疗监测、医疗数据审查、数据分析和医生采用技术领域进行独立咨询。他曾在众多治疗领域的临床开发的所有阶段工作，是Signant Health的端点质量专家之一，专门从事评分培训、安慰剂反应缓解和盲法数据分析。
