谈到医疗器械质量管理体系(QMS)，创造一个伟大的产品不仅仅是外观或耐用性。心脏起搏器、避孕药、轮椅和其他医疗创新有可能极大地改善生活，但如果没有经过适当的审查，也可能造成不应有的伤害。
这就是为什么严格的法规管理着医疗器械行业——人们不能低估质量管理体系的重要性。QMS软件确保符合国际标准化组织(ISO)和美国食品和药物管理局(FDA)。
医疗器械的定义
FDA定义了医疗设备任何旨在预防、诊断、治疗或治愈疾病或在物理上改变身体功能而不使用化学物质的东西。使用化学作用的物质被归类为药物。
根据这一定义，从压舌板、眼镜到植入的连续葡萄糖监测仪，所有东西都可以算作设备。医生或病人可外用或内用。一些医疗器械，比如针头，是专为一次性使用而设计的简单物品，而人造髋关节等则是为了使用一生。
改善人的外表但不能治愈疾病的物品不被归类为医疗器械。因此假腿可以算作医疗设备，但假眼不能算作医疗设备，因为它没有任何生物功能。
QMS FDA医疗器械标准
在美国，有FDA监管销售医疗设备。具体来说，FDA的设备和放射健康中心(CDRH)批准或拒绝它们。
任何打算销售此类设备的人都必须首先获得CDRH的批准。当该设备上市时，FDA的MedWatch项目持续监测其安全性和有效性。如果该技术出现任何问题，MedWatch就会介入，将其从市场上移除。
ISO医疗器械标准
除了获得FDA的许可，医疗器械制造商还必须通过ISO。一个总共162个国家使用ISO认证。14971、10993、62304和13485标准通常管理医疗器械的生产、分销、使用和处置。以下是每一个的摘要:
- ISO 14971:这份36页的文件要求制造商必须这样做应用风险管理流程在创建医疗设备时。他们必须确定与使用有关的任何可能的危险。
- ISO 10993:该标准根据医疗设备与人体的相互作用方式对其进行分类。它还概述了生物安全措施，以及如果设备损坏，客户和制造商将面临的潜在后果。
- ISO 62304:该法规概述了医疗设备软件的生命周期。
- ISO 13485:本文件规定了医疗器械质量管理体系的要求。它解释说，公司必须证明自己有能力满足客户和监管标准。
阅读ISO 13485对于理解质量管理体系的重要性至关重要。
质量管理体系在卫生保健中的作用
为医疗保健领域设计的质量管理系统软件确保FDA和ISO合规性。它还有助于跨不同系统管理风险，提高安全和质量流程，允许更好的数据可见性并创建更无缝的工作流程。质量管理体系可以通过几种方式来实现这一点。
1.解决医疗设备生命周期问题
所有医疗器械在发展过程中都会经历以下几个阶段:
- 概念或发现
- 设计和原型
- 监管批准，销售和临床医生培训
- 评审和产品部署
- 安全监测和上市后监测，临床随访，改进和潜在的重新上市
QMS软件指导整个流程。
2.提高产品质量和安全
在医疗保健和其他生命科学行业中，安全是至关重要的。这就是为什么ISO 13485文件提供了通过使用专门设计的质量管理系统软件来满足安全要求的详细指南，而ISO 14971非常强调风险管理。
3.降低成本
由于质量管理体系提高了医疗器械生命周期从开始到结束的效率，它们可以节省制造商的资金。
4.标准化文档和流程
医疗设备质量管理系统软件允许直接记录和记录程序。这使得制造商能够标准化医疗器械的开发过程。
5.提高运营效率
质量管理体系软件有助于缩短医疗器械生命周期。它测量供应链指标，并通过报告提供见解。在整个供应链中，它提供了一个强大的供应商评估过程的可见性。它也大大提高了网络安全并且可以使用数据优先的方法跟踪风险。
该软件可以在医疗设备上市前检测出产品缺陷，为制造商节省时间和金钱。它还确保符合FDA, ISO和不同地区的环境法规。所有这些因素加起来创造了一个更有效的过程。
质量管理体系在卫生保健风险管理中的重要性
当试图生产或销售医疗设备时，达到FDA和ISO标准的关键是使用质量管理系统软件。大大小小的公司都使用QMS软件来指导他们的医疗设备的研究、开发、测试和推出。通过这样做，他们改善和拯救了无数的生命。
香农·弗林著，ReHack
