的药物开发成本在1990年至1999年的十年间，研发费用总计约为10亿美元，但在过去几年中增长了一倍多，达到今天的26亿美元左右，部分原因是临床试验早期阶段的挑战影响了研发成本。这种急剧增长促使赞助商在临床试验中寻找新的财务和运营解决方案。对许多公司来说，这可能意味着采用新技术，并迫使其参与网站使用新技术。然而，技术只有在以正确的方式实现并考虑到现场挑战时才有用。
赞助商要求更快的学习启动时间表，更多对试验状态的可见性，以及通过内部和外部协作提高效率。当赞助商将一项技术引入网站时，它并不总是能很好地配合网站现有的工作流程，而且还会增加他们必须学会导航的系统和应用程序的清单。
平均而言，现场工作人员已经使用8到10个不同的系统来管理他们的临床试验1．在利用这么多系统时，您会遇到一些问题，包括重复工作流的风险、不一致的通信渠道以及效率低下的增加。低效的恶性循环从纸质世界进入数字世界，而学习时间表的延误和费用继续增加。
技术是解决方案，但不是以目前推动的方式。赞助商和网站必须共同努力，给予支持和授权技术以场地为中心的改造。通过为站点提供适用于其结构和工作流的技术，赞助商和站点都将看到运营效率的提高。
除了提高效率之外，还有其他一些论点支持为什么临床试验技术决策的中心应该是地点。
- 合作更容易
当赞助商评估技术时，他们可能只关注那些允许赞助商用户和站点用户之间协作的特性。当这种情况发生时，赞助商在很大程度上忽略了技术对网站现有工作流的支持程度。
当网站与多个拥有不同平台的赞助商合作时，问题就更加复杂了。站点工作人员浪费时间从一个平台跳到另一个平台，不得不学习如何操作每个系统。这很快就会变得很麻烦，特别是当站点必须上传相同的文档并在不同的系统中维护版本时。
每个网站都有不同的需求，当他们维护满足这些需求的工作流时，他们会更有效地与赞助商合作。网站应该是任何技术决策的中心，这些技术决策要求他们利用系统，允许有机会提供发起人无法访问的知识，比如内部流程。
以伙伴关系的方式进行技术决策可以让赞助商和网站都获得他们所追求的效率，并成功地减少试验瓶颈。
- 集成是无缝的
当赞助商在没有咨询网站的情况下推广新技术时，会破坏自动化的工作流程和效率。站点必须求助于导致延迟、不正确和不完整的数据报告以及额外监控的手动流程。网站通常擅长使用现有技术，赞助商也是如此。当这些技术无法相互通信时，问题就出现了。
当赞助商和网站在技术决策上合作时，他们可以选择集成友好的系统，这有助于简化流程，并使临床试验数据在现有和未来的系统中可用，而无需人工操作。整合还提供了对临床试验数据和状态的更好的报告和可见性。必须让网站成为决策者，决定什么最适合他们。
- 沟通是液体
赞助商、网站和cro通常都有他们已有的技术堆栈和沟通渠道，但网站是临床试验期间数据和信息的主要来源，这意味着它们是沟通流程的中心。当通信与多个系统、合作伙伴和需求混杂在一起时，可能会出现操作缓慢和代价高昂的延迟。
让网站负责决定沟通渠道，可以消除学习一种新的沟通方式的压力，并防止信息共享中的任何问题。赞助商应该让网站使用他们的常规沟通方式，减少他们的运营负担，因为这对网站用户来说是熟悉的和可重复的。
- 参与者管理是优先事项
参与者是任何临床试验背后的驱动力。所有参与者活动都要经过网站筛选，网站负责招募参与者，提供护理，收集数据，并完成FDA批准的监管文件。然后，所有这些数据、信息和文档都被发送回发起人，有时还会通过CRO进行过滤。
参与者还与一些站点技术进行交互，例如eConsent平台。因此，赞助商必须听取并解决网站在技术决策方面的担忧和挑战，以确保参与者的安全，并收集高质量的数据。
- 遵守规章制度
研究本身正变得越来越复杂。试验时间正在增加，参与站点跨越不同的地理区域，这些区域有不同的规则和条例。大多数赞助商或cro必须为一项研究与多个网站协调。这些网站最清楚哪些法规适用于它们，以及如何验证技术符合这些法规。允许站点选择符合其特定法规的适当技术有助于保持临床试验数据的安全性和完整性。
总之
Centerwatch的调查结果一家领先的临床试验新闻和信息提供商的调查发现，只有不到10%的调查网站认为赞助商和cro提供的临床试验技术解决方案满足了他们的运营需求。随着COVID-19改变了临床研究技术格局，赞助商、cro和网站纷纷寻找远程访问和监测的解决方案。
许多为临床试验社区服务的技术供应商关注的是赞助商，而不是网站。这种关注会导致运营效率低下和成本高昂的延迟，使网站更难以精简的方式完成工作。通过将站点置于临床试验技术决策的中心，发起人可以减轻站点维护另一个系统的负担，并使他们专注于最重要的事情——患者、研究质量和完整性。对于网站、赞助商和参与者来说，这是一个三赢的局面。
作者简介
Kajal Jain是公司的产品管理总监弗洛伦斯医疗．她为组织带来了20多年的软件行业经验，包括软件工程和产品管理。在Florence，她负责产品战略、产品运营和质量保证。
